Direct naar (in deze pagina): inhoud, zoekveld of menu.

  • Download PDF

1. Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

1.1 Inleiding

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een batel-lastenagentschap (aCBG). Het College is een organisatie met een zelfstandige bevoegdheid, een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO). De uitvoeringsorganisatie ter ondersteuning van het CBG is een baten-lastenagentschap van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het CBG ondersteunt het agentschap tevens het Ministerie van Economische Zaken (EZ) bij de uitvoering van veterinaire geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking door de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het Ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.

De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Diergeneesmiddelenwet en Europese Verordeningen zijn voor het CBG:

  • –  Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.
  • –  Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.
  • –  Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.
  • –  Geneesmiddelenbewaking.
  • –  Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.

De meest up-to-date informatie over de organisatiestructuur, collegesamenstelling en achtergrondinformatie over processen en procedures vindt men op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.

1.2 Begroting 2018

Begroting van baten-lastenagentschap CBG voor het jaar 2018 (bedragen x € 1.000)
 

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

Stand Slotwet

Vastgestelde begroting

Baten

             

Omzet moederdepartement

3.209

225

1.225

225

225

225

225

Omzet overige departementen

700

612

612

612

612

612

612

Omzet derden

44.421

41.663

41.663

41.663

41.663

41.663

41.663

Rentebaten

2

0

0

0

0

0

0

Vrijval voorzieningen

0

0

0

0

0

0

0

Bijzondere baten

233

0

0

0

0

0

0

               

Totaal baten

48.565

42.500

43.500

42.500

42.500

42.500

42.500

               

Lasten

             

Apparaatskosten

41.442

39.000

40.000

39.000

39.000

39.000

39.000

– Personele kosten

29.390

25.500

26.500

25.500

25.500

25.500

25.500

Waarvan:

           

0

eigen personeel

23.990

23.500

24.500

23.500

23.500

23.500

23.500

externe inhuur

3.929

2.000

2.000

2.000

2.000

2.000

2.000

Waarvan overige personele kosten

1.471

0

0

0

0

0

0

               

– Materiële kosten

12.052

13.500

13.500

13.500

13.500

13.500

13.500

Waarvan:

           

0

apparaat ICT

3.495

2.500

2.500

2.500

2.500

2.500

2.500

bijdrage SSO's

0

0

0

0

0

0

0

overige materiële kosten

8.557

11.000

11.000

11.000

11.000

11.000

11.000

ZBO College

713

750

750

750

750

750

750

               

Rentelasten

 

0

0

0

0

0

0

Afschrijvingskosten

1.074

3.500

3.500

3.500

3.500

3.500

3.500

– Materieel

886

2.500

2.500

2.500

2.500

2.500

2.500

Waarvan apparaat ICT

 

0

0

0

0

0

0

– Immaterieel

188

1.000

1.000

1.000

1.000

1.000

1.000

Overige kosten

0

0

0

0

0

0

0

– Dotaties voorzieningen

0

0

0

0

0

0

0

– Bijzondere lasten

0

0

0

0

0

0

0

               

Totaal lasten

43.229

42.500

43.500

42.500

42.500

42.500

42.500

               

Saldo van baten en lasten

5.336

0

0

0

0

0

0

Toelichting begroting van baten en lasten

Baten

Het aCBG verwacht van opdrachtgever VWS een bedrag van € 0,225 miljoen te ontvangen ter dekking van de kosten van het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen.

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het Ministerie van Economische zaken (EZ) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,612 miljoen.

Het aCBG heeft voor de jaren 2017 en 2018 een bedrag van € 1 miljoen toegezegd gekregen van opdrachtgever VWS om de organisatie voor te bereiden op mogelijk extra werkzaamheden als gevolg van de Brexit. Hiervoor zal extra personele inzet nodig zijn. De bijdrage van € 1 miljoen is onder de baten opgenomen (bijdrage moederdepartement) en onder de kosten (personeelskosten). Extra omzet vanuit nieuwe aanvragen tot registratie en/of wijzigingen op bestaande registraties voortvloeiend uit de Brexit-procedure zijn vanwege de hoge mate van onzekerheid nog niet in deze begroting opgenomen.

In de volgende tabel wordt de omzet derden 2018 verdeeld naar productgroepen. De hierbij gehanteerde tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling.

Opbrengst derden naar productgroepen (bedragen x € 1.000)

Productgroep

Omzet

Beoordelen van nationale aanvragen

2.000

Beoordelen van Europese aanvragen: centraal

7.300

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP

400

Beoordelen DCP's

10.513

Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

250

Jaarvergoedingen (humaan en dieren)

18.900

Bureau Diergeneesmiddelen

2.300

Totaal opbrengst derden

41.663

Hieronder worden de productgroepen kort toegelicht.

Beoordelen van nationale aanvragen

Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel. De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: centraal

Om een Europese handelsvergunning voor een geneesmiddel van de Europese Commissie toegekend te krijgen, moet de fabrikant de centrale procedure volgen. De fabrikant kan dan een handelsvergunning krijgen die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA).

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure)

In een MRP-procedure heeft een andere EU-lidstaat een handelsvergunning verleend. Het aCBG beoordeelt of deze geneesmiddelen, op basis van het beoordelingsrapport van de andere lidstaat, toegelaten kunnen worden tot de Nederlandse markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure)

Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan een EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Referentieland (RMS). Na het beoordelingsproces starten de overige lidstaten een MRP-procedure.

Beoordeling van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

Het aCBG verricht beoordelingswerkzaamheden voor homeopathische geneesmiddelen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Nieuwe voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in de Europese Gemeenschap voor de menselijke voeding zijn gebruikt.

Jaarvergoedingen

Voor het op de markt brengen van een geneesmiddel moet door de registratiehouder jaarlijks een vergoeding worden betaald.

Bureau Diergeneesmiddelen

Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen.

Lasten

Onderdeel van de materiële lasten is de financiering van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, ter waarde van € 2,8 miljoen. Het aCBG heeft aan Lareb de opdracht verleend tot uitvoering van geneesmiddelenbewaking.

Er wordt thans een inventarisatie gemaakt van een nieuwe ICT-oplossing voor het aCBG voor de komende jaren. In de afgelopen jaren zijn geen tot weinig investeringen gedaan in ICT. Hierdoor voldoen de huidige systemen niet (geheel) meer aan de eisen (ook de aansluiting naar de Europese systemen). Momenteel wordt geïnventariseerd hoe en welke nieuwe ICT-oplossingen gedaan dienen te worden.

1.3 Kasstroomoverzicht

Kasstroomoverzicht aCBG voor het jaar 2018 (bedragen x € 1.000)

Omschrijving

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

Stand Slotwet

Vastgestelde begroting

1. Rekening-courant RHB 1–1

17.070

17.070

17.277

18.277

18.277

18.277

18.277

Totaal ontvangsten operationele kasstroom (+/+)

49.650

42.500

42.500

42.500

42.500

42.500

42.500

Totaal uitgaven operationele kasstroom (-/-)

– 43.493

– 41.000

– 41.000

– 41.000

– 41.000

– 41.000

– 41.000

2. Totaal operationele kasstroom

6.157

1.500

1.500

1.500

1.500

1.500

1.500

Totaal investeringen (-/-)

– 1.076

– 1.500

– 1.500

– 1.500

– 1.500

– 1.500

– 1.500

Totaal boekwaarde desinvesteringen (+)

3. Totaal investeringskasstroom

– 1.076

– 1.500

– 1.500

– 1.500

– 1.500

– 1.500

– 1.500

4a. Eenmalige uitkering aan moederdepartement (-/-)

– 4.874

Eenmalige storting door het moederdepartement (+)

1.000

Aflossingen op leningen (-/-)

Beroep op leenfaciliteit (+)

4. Totaal financieringskasstroom

– 4.874

1.000

5. Rekening-courant RHB 31–12 (=1+2+3+4)

17.277

17.070

18.277

18.277

18.277

18.277

18.277

Toelichting kasstroomoverzicht

De investeringen 2018 hebben voornamelijk betrekking op vervanging van kantoorautomatisering (primair proces systeem ICI).

Het aCBG heeft voor de jaren 2017 en 2018 een bedrag van € 1 miljoen toegezegd gekregen van de eigenaar om de organisatie voor te bereiden op mogelijk extra werkzaamheden als gevolg van de Brexit.

1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Overzicht doelmatigheidsindicatoren c.q. kengetallen aCBG voor het jaar 2018
 

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

Generiek

             

1. Tarieven/uur (bedragen in €)

78

85

85

85

85

85

85

2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1.000)

             

– Boordelen van nationale aanvragen

1.786

2.000

2.000

2.000

2.000

2.000

2.000

– Beoordelen van Europese aanvragen: centraal

9.256

7.300

7.300

7.300

7.300

7.300

7.300

– Beoordelen van Europese aanvragen: MRP

740

400

400

400

400

400

400

– Beoordelen van Europese aanvragen: DCP

9.821

10.513

10.513

10.513

10.513

10.513

10.513

– Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

62

250

250

250

250

250

250

– Bureau Diergeneesmiddelen

2.450

2.300

2.300

2.300

2.300

2.300

2.300

– Jaarvergoedingen

20.146

18.900

18.900

18.900

18.900

18.900

18.900

– Overig

4.304

           

3. Aantal fte totaal (exclusief externe inhuur)

308

290

320

310

310

310

310

4. Saldo van baten en lasten (% van de baten)

11,4%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

               

Specifiek

             

1. Gegronde klachten

19

25

25

25

25

25

25

2. Zaken per fte

68

86

86

86

86

86

86

               

Omschrijving specifiek deel

             

1. Liquiditeit (current ratio; norm: > 1,5)

1,29

1

1

1

1

1

1

2. Solvabiliteit (debt ratio)

0,70

0,92

0,92

0,92

0,92

0,92

0,92

3. Rentabiliteit eigen vermogen

0,36

0

0

0

0

0

0

4. Percentage externe inhuur ten opzichte van totale personele kosten

8,8%

8,5%

9,0%

9,0%

9,0%

9,0%

9,0%

5. Percentage facturen betaald binnen 30 dagen

>90%

>90%

>90%

>90%

>90%

>90%

>90%

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tarieven/uur

Dit zijn uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het aCBG. De samenstelling en omvang worden deels beïnvloed door internationaal opgelegde (EMA)-tarieven. Op grond van marktontwikkelingen wordt rekening gehouden met een daling van de nationale afzet en ondanks een verwachte stijging van de tarieven die het aCBG hanteert, wordt rekening gehouden met een consolidatie van de omzet op het niveau 2016. Bij centrale Europese aanvragen verwachten we daarentegen een omzetstijging en verder wordt er vanaf 2015 een vergoeding ontvangen voor de eerder onbetaalde werkzaamheden in het kader van geneesmiddelenbewaking.

De diverse zaken (producttypes) zijn verschillend qua werkbelasting; binnen de omzet vinden substantiële verschuivingen plaats, met andere woorden, de samenstelling van de omzet kan jaarlijks wijzigen.

Aantal fte totaal

Het totaal aantal fulltime equivalenten (fte) werkzaam bij het aCBG per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur. De toename van het aantal vaste medewerkers houdt verband met toegenomen structurele werkzaamheden. Daarnaast is sprake van beperking van externe inhuur/uitbesteding.

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het aCBG streeft er naar als agentschap kostenneutraal te opereren. De omzet wordt bepaald door de marktvraag en deels door de internationaal opgelegde (EMA)- tarieven.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.

Aantal zaken per fte

Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.